藥品質（zhì）量關係著患者的性命，更是關係國計民生。據了（le）解，藥包材是藥（yào）品（pǐn）不可分割的組成部分（fèn），貫穿藥品生產、流通和使（shǐ）用的全過程，直接關係藥品質量。因此，提高藥包材質量，加強藥（yào）包材規範化（huà）管理，受到各個製藥（yào）企業（yè）、藥包材生產（chǎn）企業、質檢（jiǎn）機構等的重視（shì）。

加強藥包材檢測儀器研發提高藥包材檢測質量

藥包材檢測主要指通過檢測（cè）儀器進行藥包材阻（zǔ）隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確（què）保用藥安全，我國陸續（xù）頒布相關法（fǎ）規，將藥品包裝及包裝（zhuāng）材（cái）料（liào）質量檢驗列為藥品企（qǐ）業必需開（kāi）展的（de）重點工作之一。加強藥包材質量檢測是藥品質量（liàng）保證的重要方麵之一，對（duì）此加強相關藥包材檢測儀器的創新（xīn）研發也顯得尤為重要。

筆者獲悉，隨著技術的不斷進步，我國（guó）藥包材檢測儀器也越來越先（xiān）進。如對藥包材穿刺力檢測的儀器，如今各種新（xīn）設備層出不窮。如某企業研（yán）發生產（chǎn）的穿刺力（lì）試驗儀CCY-02設備采用（yòng）大液晶顯示測（cè）試過程、PVC操作麵板，方便實驗員（yuán）操作，大大提高了工作效率；專業電腦軟件操作係統，方便用戶連接計算機進行數據保存（cún）、分析、打印；采用進口傳感器係（xì）統，測試精度高，有效的（de）保證了試驗結果的（de）準確性；采用絲（sī）杠傳動係統速度隨意調節，保證試驗速度及位（wèi）移準確性。

又如中硼矽玻璃安瓶具有較強的耐水性、耐酸性、耐堿性，抗冷熱衝擊性和很高的機（jī）械強度，主（zhǔ）要用於盛放水針（zhēn）注射劑、生物疫（yì）苗、血液製品，目（mù）前現有規格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼矽（guī）玻（bō）璃安瓿瓶（píng）的使用量的（de）擴大，藥包材檢驗所也加大了（le）對玻（bō）璃安瓿瓶質量控製（zhì）力度。筆者獲悉，某企業不斷加強技（jì）術創新，生產了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼矽玻璃安瓶》標準要求的檢測安瓿瓶所需儀器設（shè）備，安（ān）瓿（bù）瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒耐（nài）水性裝置碾缽和（hé）杵NB-C。

藥包（bāo）材檢測包括了多（duō）方麵，如（rú）拉伸強度與伸長率檢測、剝（bāo）離強度（dù）檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試（shì）等等。對此相（xiàng）關（guān）的藥包（bāo）材檢測儀器生產企業需根據各（gè）種特性，客戶需求，從實際（jì）出發，不斷創新，推動藥包材檢測儀器技術越（yuè）來越先進，更好的滿（mǎn）足各種需求。

藥包（bāo）材（cái）生產企業應嚴格按規生產確保產品質量

在（zài）藥包材生產企（qǐ）業督查過程中，往往會查出一些藥品藥包材生產企業仍存在管理混亂、質量檢驗能力不足、違規經營等問（wèn）題，產品安全風險較大。加強藥包材監管督查隻是確保產品質量的手段之一，而（ér）要從根本上提高藥包材質量，還需生產企業（yè）按規生產，提高產品生產質量。

在生產過程中，企業應按規定組織藥包材生產及質量（liàng）檢驗，促使企業生產工（gōng）藝符合藥包材的生產要求，確保藥包材生產企業生產場所、人員構（gòu）成、設備設置、生產管理等方麵符合規（guī）範要求等。從細節出（chū）發，抓住每一個細節，從而（ér）確（què）保藥（yào）包材（cái）安全生產。

有業內人士表示，藥包材生產（chǎn）企業應嚴格按照《直接接觸藥（yào）品的包裝（zhuāng）材料和容器管理辦法》的要求進行生產。例如規定在潔淨區生產的藥包（bāo）材，車間應開啟淨化（huà）係統，保證送風量和換氣次數以及塵埃粒子等各項（xiàng）指標符合要求。藥包材注冊和再注（zhù）冊驗收時的車間（jiān）布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產，不得隨意（yì）改變（biàn）配方和（hé）工藝參數（shù），例如不得擅自添加填充母料等。

資（zī）料來源：中國包裝網.製藥站

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